Chemizorb® 化學吸附劑 - 實驗室安全的守護者 當惱人的液體化學品灑出時,您第一時間的反應是 ?? Chemizorb® 化學吸附劑提供您意外發生時避免二次汙染、二次傷害的解決方案 全產品區分為廣用型與專業型兩大類別
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2015年5月29日 星期五
Chemizorb® 化學吸附劑 - 實驗室安全的守護者
Merck Millipore USP232 USP2232 ICP多元素標準品
Merck Millipore
USP 232, USP2232 ICP多元素標準品
美國藥典USP針對醫藥產品、膳食補充品內不純物分析檢測即將公告新訂定標準 USP<232>、<233>,USP<2232>, 新方法將取代已施行百來年的舊方法
USP<231>。
在新方法正式公告前,前置作業如硬體準備、方法開發、方法驗證、人員訓練等工作,您準備好了嗎??
舉凡醫藥產品中的有機和無機 (元素) 雜質將被要求進行監測和控制, 範圍含蓋
- 生產藥品的原始物料
- 中間物
- API
- 賦形劑 - 穩定劑、填充劑、粘結劑、著色劑、調味劑、糖衣等
- 最終產物
Merck Millipore 遵循 USP<233> 建議, 提供下列多元素標準品商品, 讓您在公告大限前完成所有方法的測試, 無後顧之憂 ~
全系列產品含括 –
USP<232>、<2232> 規範中 Oral Dose、Parenteral Dose與Dietary Supplements三大類ICP多元素標準品
- 效期 : 18 months
- 每一元素的完整 NIST追溯性
- 每一元素的 Uncertainty 資訊
- Matrix 資訊
USP Oral dose |
USP Parenteral Dose |
USP Dietary Supplements |
水分含量測定 - Karl Fischer
- 品牌精神 :
Apura®
在日常的生活中 "水" 是非常重要的物質無庸置疑,她同時也以不同的的形式存在於不同的物質中。然而,對於某些物質而言,"水"的存在卻是不樂見的,她著實會影響物質的物性、化性進而影響產品的品質與安定性。
在眾多的水分檢測方法中,無論樣品來源是氣體、液體或固體,Karl Fischer Titration 由於其專一性而展現出的經濟、便利、精確 [ppm ~ 100%] 與高可信度是其他分析方法 [IR、水分天平、GC等] 所無法比擬的。MerckMillipore Apura® 產品線就是建構在此基礎上,不斷致力於試劑、標準品與方法的開發,以期達到更迅速、精確的水分分析結果。
也正因Karl Fischer Titration的重要性,現今各國藥典、ASTM、DIN EN ISO9001/2008等規範多已將Karl Fischer Titration列為參考方法,足見其代表性。
- Apura® 的堅持
Apura® 秉持MerckMillipore
對於批次再現性的貫徹,原物料的管控採最高標準
""安全""與""最低環境汙染""是執行分析工作最高指導原則 ,Apura® Karl Fischer 試劑均力求無毒配方,若因分析需求無法避免毒性成分,則在產品配方上將盡可能將毒性成分配比降至最低濃度
""安全""與""最低環境汙染""是執行分析工作最高指導原則 ,Apura® Karl Fischer 試劑均力求無毒配方,若因分析需求無法避免毒性成分,則在產品配方上將盡可能將毒性成分配比降至最低濃度
- Apura® 產品線
- - 容積法 & 庫倫法 & 標準品
1.容積法試劑 : 水分含量測定範圍建議 0.1~100%
One component 試劑
Two component 試劑
2.庫倫法試劑 : 水分含量測定範圍建議 <1%
有隔膜電極劑型
無隔膜電極劑型
有隔膜電極劑型
無隔膜電極劑型
3.標準品 : Karl
Fischer 儀器監控、驗證、Karl Fischer試劑力價標定與量測結果的查核
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- 詳細資訊請連結:http://tinyurl.com/MerckApura
2015年5月13日 星期三
Certipur pH 緩衝液 準確pH量測校正的起始點
pH measurement
pH 的量測應用於各個領域,舉凡化學、化工、製藥甚至生命科學等相關行業,這項技術都是被廣泛的使用,因此,我們可輕易在各個實驗室中看到相關的量測儀器 – pH meter。
量測pH 值數據的正確性取決於pH merter 是否有執行定期的校正工作,而在其中pH buffer solution就扮演著重要的角色。因此,pH buffer solution 也一直是每一個市售廠家的重點商品,消費者在商品選擇上究竟該注意哪些重點?
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量測不確定度是否提供?
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產品追溯性資料是否充足?
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溫度相關資訊?
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實驗室分析能力相關認證?
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效期評估
以上重點都應記載於” 公開透明 ”的文件中,這些文件一般而言指的是CoA (Certificate of Analysis),而所有文件都應公開於網頁上方便使用者取得!
也正因pH 量測的重要性,國際上相關法規 (e.g. 藥典、IUPAC等……) 針對pH buffer solution 標準化流程都有詳細的規範,而各認證體系也多將pH buffer solution 列為稽核重點,其依據不外乎是因為pH buffer solution 於開放環境中穩定性的變化,而這與一般使用者對於市售商品效期(未開封)的認知多有差距而造成誤判。
USP
37-NF 32 中敘述,
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緩衝溶液應保存於適當的容器中以確保在標示效期內 pH 值的穩定性並應輔以一緊閉的封蓋。
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當緩衝溶液 pH 值大於11時,盛裝的容器應評估阻絕或降低 CO2 的侵入以避免因CO2 的干擾而降低 pH 值。
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當緩衝溶液 pH 值小於11時,配製間距不應超過 3 個月。
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當緩衝溶液 pH 值大於11時,在盛裝容器無法阻絕 CO2 的干擾的前提下都應新鮮配製。
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市售商品其標準化流程應追溯至NIST或NMIs,標示
pH 值的準確性需符合≤ 0.02 pH unit。
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當緩衝溶液 pH 值大於12時應隨開即用或使用新鮮煮沸過的水配製並且確認儲存條件可降低 CO2 的吸收或侵入。
綜觀上述解釋, Merck Millipore 針對pH buffer solution提供以下解決方案,
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Certipur® Certified 2nd standard buffer
solution/substances [25oC] Acc. to ISO17025
̵ 適用於對pH meter與Ready-to-use buffer solutions的監控與驗證
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Certipur® Ready-to-use buffer solutions
̵ pH 1.00 ~ 11.00
[20oC] Acc. to
ISO17025
̵ pH 1.00 ~ 12.00
[25oC] Acc. to
ISO17025
̵ pH 4.00
紅色, 7.00 綠色,
9.00 藍色, 10.00 黃色
[20oC] Acc. to
ISO17025
̵ pH 4.00
紅色, 7.00 黃色,
10.00 藍色 [25oC] Acc. to ISO17025
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Titrisol® buffer concentrates 濃縮液
̵ Buffer
Titrisol® pH 1.00~ 13.00
[20oC] Acc. to DIN 19268
& DIN 19266
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Certipur® buffer sachets 30 ml 即用包,完全符合藥典與稽核規範
̵ pH 2 ~ 12
[25oC] Acc. to
ISO17025
除此之外,依據藥典內容所述,pH buffer solution的包材也會間接影響pH值的穩定性,Merck Millipore pH buffer solution 全系列產品除濃縮液未開封效期可達5年外,其餘產品未開封效期都可達到3年,其主要原因在於特殊的包材設計,
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特殊PE瓶與更緊密的瓶蓋系統確保內容物的穩定性
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Titripac®特殊包材,確保內容物不與外界接觸,完全阻隔 CO2 的干擾
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Sachets 即用包
– 徹底解決 pH buffer solution 開封後穩定性評估的困擾
除特殊的包材設計外,為確保產品的穩定性, Merck Millipore 在配製原料的選擇上也嚴格把關,產品 QC 由
Merck Millipore ISO 17025 獨立認證實驗室控管,比對方法採用5點校正,其準確性遠遠優於一般市售 2 or 3 點校正產品。
小記,
Merck Millipore 除了生產二級認證標準品外,她同時也生產經 PTB (Physical Technical Institute, Braunschweig, Germany) 認證的一級標準品,因此,Merck Millipore ISO 17025 獨立認證實驗室其功能兼具產品與原物料的測試,獨立運作的特性確保其公正性。
氨氮 : NH4+, NH3有一樣嗎?
氨氮 : NH4+, NH3有一樣嗎?
氨氮是水中的營養源,會導致水體優氧化,對一些水中生物具有毒性,是水體環境污染的重要指標之一。
目前法規以NH3為表示單位,但其實是指氨(NH3)及銨(NH4+)離子形式存在的化合氨,水中NH4+與NH3會因在不同pH值間互相轉換,其間關係如下圖。法規標準分析方法為靛酚藍法(indophenol blue),其水樣pH值會調整超過11,所以測到的是NH3。而默克快速分析試劑也是依照靛酚藍法,分析過程水樣pH值也會調整 >11,所以測到的也是NH3,但水樣實際存在的pH值會在pH 7左右,所以水樣實際大多是NH4+,所以默克以NH4+為表示單位。因法規以氨氮NH3-N為管制值,這時NH4-N與NH3-N的結果就會一樣了。
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